我国自主研发抗新冠口服药VV116已启动三期临床研究

日前，记者从上海市科技委获悉，上海君实生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗 SARS—CoV— 2 药物 VV116 片已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心，随机，双盲，对照 III 期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。

根据消息显示，VV116 是一款新型口服核苷类抗 SARS—CoV—2 药物，可抑制 SARS—CoV—2 复制临床前研究显示，VV116 在体内外都表现出显著的抗 SARS—CoV—2 作用，对 SARS—CoV—2 原始株和已知重要变异株均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性

该药由中国科学院上海药物研究所，中国科学院武汉病毒研究所，中国科学院新疆理化技术研究所，中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城，旺山旺水和君实生物共同研发截至目前，VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID— 19 患者的治疗

研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的 VV116 在治疗中，重度 COVID—19 患者中均显示出了良好的安全性特征，同时，VV116 在该项研究中表现出良好的有效性基于上述积极结果，VV116 已于 2021 年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度 COVID—19 患者的治疗

同时，上海君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度 COVID—19 的国际多中心，随机，双盲，对照 III 期临床研究，目的是在国际多中心的中重度 COVID—19 受试者中确证性评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第 29 天进展为重型 COVID—19 或全因死亡的受试者百分比。君实生物晚间公告，近日，由公司控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV116片(简称“VV116”)的3项I期临床研究结果在药学领域知名期刊ActaPharmaceuticaSinica发表。研究结果显示，VV116在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通饮食条件下口服用药，建议在后续临床研究中探索每日两次200毫克至600毫克给药剂量。这是国产口服小分子抗SARS-CoV-2药物首次公布I期临床数据。截至公告披露日，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新型冠状病毒肺炎患者的治疗。。

本次研究已完成首例患者入组及给药VV116 用于轻中度 COVID—19 患者早期治疗的有效性，安全性和药代动力学，主要终点为 29 天内转重症/危重症 COVID—19 及全因死亡的患者比例截至目前，该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中

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编辑：夏冰