解码2022医保目录调整药品名单：国内创新药如何卡位？竞争焦点在哪？

医保目录更愿意对一些创新产品放宽标准。

在医保目录动态调整机制下，新上市创新药进入医保的步伐正在加快日前，国家医保局正式公布2022年国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录调整申报药品名单，共有343个药品正式获批与9月6日公布的344种药品名单相比，少了一种不在名单内的西药:甲硝唑维C阴道扩张栓最终名单包括目录外的183种西药和15种中成药，目录中有111种西药和34种中成药

目录外药品主要是指从未参与谈判的药品行业媒体显示，在目录外药品中，183种西药有独家产品，约占78%，14种中成药有独家产品，约占93.3%伴随着越来越多的专属产品有望通过谈判进入医保，这对广大患者来说是一大福音

此前，上海市卫生与健康发展研究中心主任金春林在接受21世纪经济报道记者采访时指出，此次医保谈判对创新药放宽了准入门槛，医保愿意给予创新药更多的准入机会这也意味着，以临床价值为导向，以患者尚未满足的临床需求为重点，有效，安全，创新的药物将成为此次医保谈判的重点这也要求这类产品在后续谈判中价格要适中，符合中国国情，达到以量换价的目的金春林说

高价药纳入医保的可能性有多大。

每年国家医保药品目录的调整，堪称医药行业的年度大戏，引起了社会的广泛关注。

从入围企业的产品数量来看，诺华制药有14个药品，是本次医保谈判申报药品数量最多的企业辉瑞紧随其后的是11种药物在本土药企中，恒瑞医药有10个产品将参与医保谈判

从产品影响力来看，国内第二款CAR—T产品——Reqiorense注射液无疑成为最大亮点该药于2021年9月获批上市，将首次参与医保谈判市场信息显示，瑞吉洛注射液高达129万元/针，高于国内首个获批的CAR—T产品——阿奎洛注射液的120万元/针

高价药进入医保的问题一直备受关注，最终能否进入医保目录还有待观察。

像CAR—T这样的产品纳入医保目录的可能性极小毕竟，在商业化尚未成熟，适应证患者数量较低的情况下，要实现百万产品的大幅降价，基本上是一件很难的事情有医药高管向21世纪经济报道记者指出据介绍，目前CAR—T产品市场渗透率低，可及性差主要是因为其技术壁垒高，这也使得很多药企因为技术太差而无法通过审评审批

按照国家医保局的口径，部分贵药通过了初步的形式审查，只说明该药经过初审符合申报条件，有资格进入下一个调剂环节这类药品最终能否进入国家医保药品目录，要经过包括经济在内的严格评估，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功后才能进入目录

国产PD—1竞争加剧，进口产品缺位

除了CAR—T，PD—1的内部容积这次也延续了。

截至目前，已有14个PD—1/L1单克隆抗体和1个PD—1+CTLA—4双抗体获准在国内上市，其中PD—1单克隆抗体10个，PD—L1单克隆抗体4个，PD—1+CTLA—4双抗体1个。

与2021年相比，今年的名单增加了傅宏翰林的PD—1抑制剂舒利珠单抗和康宁杰瑞/西迪的PD—L1抑制剂恩瓦利珠单抗注射液此外，康方生物的PD—1/CTLA—4单克隆抗体也榜上有名

至于已经进入医保的PD—1/L1单克隆抗体，恒瑞医药的Karelizumab这次增加了四个适应症:鼻咽癌三线及以上，鼻咽癌一线，食管癌一线，鳞状非小细胞肺癌一线，君实生物的Tereplizumab有两个新适应症:鼻咽癌和食管鳞状细胞癌，信达的sindilizumab增加了两个适应症:食管鳞状细胞癌一线和胃与胃食管交界处腺癌一线，增加了百济神州的替拉珠单抗中的四个新适应症和一个新的适应症组合方案:晚期肺癌二线/三线，食管鳞状细胞癌二线，鼻咽癌一线和微卫星不稳定/错配高的缺损实体瘤修复。

相比之下，包括K类药物和O类药物在内的进口PD—1产品缺席本次医保谈判可是，根据IQVIA的数据，在目前PD—1/L1抑制剂市场的竞争形势下，领导品牌的地位仍然在很大程度上受到市场进入顺序的影响在最具全球竞争力的PD—1抑制剂中，早期进入者Opdivo和Keytruda在2021年仍占据全球检查点抑制剂市场份额的80%其中，根据默沙东的财报，上半年K类药物销售额达100.61亿美元，同比增长30%

老牌PD—1经销商在加速扩大适应症的同时，后来者也在加速商业化新增企业富韩红林，康宁杰瑞/思思迪，康方生物能否实现以价换量也成为业内关注的焦点

医保为更多国产创新药打开大门。

对于医保局来说，将更多临床急需药品纳入医保，将有效改善医保药品结构，提高药品质量对于药企来说，中国人口基数大，降价无疑会增加药品销量，降低仿制药的市场冲击，扩大市场份额

除了上述品种，还有多个国内重量级创新药入围该榜单比如达尔西于2021年12月获批上市，是国内首个CDK4/6抑制剂，由恒瑞医药自主研发，瑞鲁明是由恒瑞医药自主研发的第二代AR拮抗剂，于2022年6月获批上市在中国创新的第二代AR拮抗剂中，该产品是第一个获准上市的产品亚洲制药有限公司的Aurepatinib，2021年11月批准上市，是国内首个也是唯一一个第三代Bcr—Abl抑制剂，用于酪氨酸激酶抑制剂耐药后T315l突变的慢性粒细胞白血病

此外，还有国内首个埃坡霉素1类新药成都华昊中天药业优替德隆注射液，微芯生物PPAR抑制剂西格列宗钠片等。

与此同时，一些国产明星药物也因新适应症谈判而出现在名单中，如国内首个ADC产品维地昔单抗，以及国内首个也是唯一一个已获批上市的ALK抑制剂恩沙替尼。

另一位不愿意透露姓名的药企高管在接受21世纪经济报道采访时指出，通过国家医保谈判，可以让更多的创新药获得医保准入，让很多创新药快速放行，快速惠及患者但是，任何时候都需要客观看待并不是说创新药价格越低越好价格越低，意味着创新能力可能被扼杀未来，在某些领域，企业将缺乏投资创新的R&D能力和财务动机更关键的是把价格控制在我们医保考虑的合理范围内，在创新行业有话语权该高管认为，从国家战略的角度，多部门肯定会有一个协调机制创新药降价通过医保谈判实现的同时，促进行业可持续发展将成为重要方向

当然，在诸多变化下，传统的商业模式将难以为继，目前的创新型药企将面临诸多挑战，尤其是在临床需求不断变化的情况下，产品价值将被重塑尤其是在集中采购和医保谈判下产品价格大幅下降的情况下，渠道毛利空间将大大收窄为了更好地应对随时到来的挑战，企业还需要从渠道优化，业务布局，销售能力优化等方面做出调整该高管强调

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编辑：白鸽