突发数据冲击！君实VV116比辉瑞Paxlovid效果差？

这是一项开放的前瞻性队列研究，旨在评估VV116对非严重Omicron感染患者核酸转阴时间的影响，该研究发表在《新兴病原体和感染》杂志上。

目前君实生物VV116正在和辉瑞公司的帕昔洛韦进行一对一的非劣效性III期试验，所以市场马上把这个数据和帕昔洛韦的III期数据进行对比目前有大量的帕昔洛韦的临床资料，核酸转阴时间在5.5天左右投资者很容易认为VV116的8.56天转阴数据明显不如Paxlovid

其实我们也不能这么简单粗暴的比较，就得出VV116不如Paxlovid的结论。

1.现实世界研究和传统标准临床研究的区别

本次VV116试验是交感神经类药物的临床试验交感神经用药适用于患有严重危及生命疾病的患者，目前尚无有效治疗方法

这个实验的数据更接近真实世界研究的数据，与传统临床上Paxlovid的转阴时间结果有较大差异。

传统的临床试验是在严格控制的环境和条件下进行的，而真实世界的证据是在真实的环境和条件下进行的也就是说，后面的干预项目越来越贴近患者的日常生活

2.对照组之间的差异

在缩短核酸转阴天数，降低住院风险等关键数据方面，临床试验中对照组的设置无疑对最终的数据呈现结果有很大影响。

辉瑞公司在《新英格兰》杂志上发表的临床数据显示，招募了2246名患者，其中1120人服用了帕昔洛韦，而1126人服用了安慰剂安全随访时间为34天

在VV116的这项研究中，共有136名患者参加，其中治疗组有60名患者接受了VV116，对照组有76名患者除了接受标准治疗外，没有接受VV116虽然目前还没有公开这个临床对照组的用药情况，但不作为对照组使用安慰剂，显然含金量更高

3.基于深圳市第三医院真实世界试验的临床数据对比。

事实上，深圳市第三医院也对辉瑞帕昔洛韦对奥米克隆的作用进行了小范围的探索在本研究中，24人分别被纳入帕昔洛韦药物治疗组和对照组最终结果显示，用药组和对照组的核酸转阴时间分别为9.92天和12.17天，用药组的核酸转阴时间比对照组缩短了2.25天

如果单纯比较，华山VV116试验缩短2.57天的数据看似强于深圳三院帕昔洛韦试验的2.25天，但实际上两个试验没有可比性原因如下:深圳市第三医院帕罗西汀组未接种患者比例高达25%，加强针接种率仅为17%，华山VV116组未接种者比例仅为5%，完全接种者比例为43.3%

另外，客观地说，本次华山感染发布的临床试验设计和亚组分析存在一些小瑕疵:

对照组出现症状的患者明显高于VV116组，对照组未接种者比例明显高于VV116组，

病毒核酸脱落时间亚组分析:首次阳性核酸超过5天后服药效果不显著，无症状患者服药效果也不显著，未接种疫苗和加强注射的患者服药效果也不显著，

结论:最后，从目前的信息来看，君实生物的VV116在新闻频次，数据和进展上表现出较高的确定性，是最有可能国产的新冠肺炎口服药品之一从时间线上看，5月4日，姜华良院士透露，VV116与辉瑞帕昔洛韦头对头试验临床分组已经完成如果设计28天的临床观察期，6月1日前就可以结束临床，数据处理和审批的时间大概在6月中旬前批下来另外，还有一种可能如果前期数据足够好，试验中期数据出来后，可以根据中期数据结合前期临床数据申报EUA，也有可能在5月底拿到应急使用

不管谁能先获批，我都衷心希望我国能尽快拥有自主可控的国产口服新冠肺炎特效药。

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编辑：顾晓芸